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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20153401650
注册人名称
国械注准20153401650
注册人住所
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒
结构及组成
1.乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc联合检测卡； 2.采样吸管。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc。
产品储存条件及有效期
4～30℃，密封干燥，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-20
有效期至
2025-08-19
变更情况
2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
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