乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20213401016

注册人名称

国械注准20213401016

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒（AE-180) 100人份/盒（AE-240) 200人份/盒（AE-240) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

结构及组成

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-01

有效期至

2026-11-30

变更情况

2023-12-11 1.变更包装规格，由“100人份/盒（AE-180)； 100人份/盒（AE-240)； 200人份/盒（AE-240)”变更为“100人份/盒（AE-180) 100人份/盒（AE-240) 200人份/盒（AE-240) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”2.变更产品有效期，由“2～

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