低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

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注册证编号

湘械注准20232400790

注册人名称

湘械注准20232400790

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL ×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3 /84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60 mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/

结构及组成

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成;试剂1:HEPES缓冲液6g/L、表面活性剂14g/L、胆固醇酯酶5KU、胆固醇氧化酶7KU、NADH 6KU;试剂2:HEPES缓冲液4.3g/L、氢氧化钠1g/L、普洛克林-300 0.2g/L、亚铁氰化钾0.01g/L、表面活性剂10g/L、NADH 2KU;校准品浓度范围:[水平1:(1-5)mmol/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:[水平1:(0.5-3)mmol/L、水平2:(1.5-5.5)mmol/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g。

适用范围

用于人体外定量检测人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，在2℃～8℃下可稳定28天；校准品、质控品复溶后2℃-8℃可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-18