数字化医用X射线摄影系统

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3310780号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3310780号

注册人住所

浦东新区外高桥保税区日京路79号时美大楼6层N部位

生产地址

浦东新区衡安路668号5号楼2楼

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第三类

型号规格

FUJIFILM DR CALNEO

结构及组成

产品由X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包含:高压发生器(VZW2556RB2-D4)、X射线管组件(RAD-14/DIAMOND)、限束器。X射线成像装置包含:图像探测器组件(DR-ID320RU)和X射线计算机图像处理单元。附属设备包含：X射线管伸缩吊架机架(X809)、机组电器控制装置和摄影床(X19)。性能:高压发生器标称电功率:50kW；X射线管组件（旋转阳极焦点:0.6/1.2 ）；探测器类型:静态,GOS硫酸化钆；摄影管电压调节范围:40-150kV；摄影管电流调节范围:10-630mA；加载时间调节范围:1-6300ms；电流时间积调节范围:0.1-630mAs。

适用范围

该设备须在医疗环境下,由专业医师对人体各个部位(除乳腺外),进行一般X射线数字摄影并供临床诊断之用。产品的适用范围用于胸部、腹部、骨与软组织等部位进行常规X射线检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-06-15

有效期至

2016-06-14