肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20232400228

注册人名称

鲁械注准20232400228

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

结构及组成

测肌红蛋白磁微粒：含有 1mg 磁微粒标记 20μg 的 Myo抗体的液体；测肌红蛋白示踪结合物：含有 10mol 吖啶酯标记 0.36mol 的Myo 抗体的液体；校准品 1 ：含低浓度的 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于20ng/mL；校准品 2：含高浓度 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于 100ng/mL；质控品：含有一定浓度 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆中的肌红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期14个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-01