癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232401198

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深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒，2×100人份/盒

试剂组分： Ra：包被着抗癌胚抗原抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于 PBS 缓冲液。 Rd：抗癌胚抗原抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，稀释于 MES 缓冲液。 校准品：含癌胚抗原的 PBS 缓冲液，溯源至国际标准品 73/601。 质控品：含癌胚抗原的 PBS 缓冲液（接受范围见靶值单）。 其他组分： 试剂说明书、试剂主曲线二维码。

用于体外定量测定人体血清、血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

无

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广东省药品监督管理局

2023-07-14

2028-07-13

2023-12-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-01: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。