个性化手术规划辅助器具

湘械注准20202021428

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湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号

湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园A座1F

个性化手术规划辅助器具

第二类

骨科手术规划辅助器具GK、胸外科手术规划辅助器具XW、肝胆胰科手术规划辅助器具GDY、泌尿科手术规划辅助器具MN、耳鼻喉科手术规划辅助器具EBH、头颈科手术规划辅助器具TJ、眼科手术规划辅助器具YK、妇科手术规划辅助器具FK、肛肠科手术规划辅助器具GC、血管外科手术规划辅助器具XGW、神经外科手术规划辅助器具SW、口腔颌面手术规划辅助器具KQ、烧伤重建手术规划辅助器具SS、运动医学手术规划辅助器具YDYX 。

个性化手术规划辅助器具是使用高分子尼龙粉末材料（聚十二内酰胺）或树脂材料采用增材制造技术（俗称3D打印）制成的与患者病灶部位1:1大小的高精度实体模型。

个性化手术规划辅助器具用于术前辅助规划各类临床手术，模拟手术过程辅助医师精准诊断、 制定最优手术方案。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-05-24

2025-08-19

变更时间：2024-05-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号”2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园A座1F”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号”。 变更时间：2022-05-24 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南华翔增量制造股份有限公司”变更为“湖南华翔医疗科技有限公司”。