消化道动力检测系统

浙食药监械（准）字2012第2210639号

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宁波保税南区庐山西路167-8号

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消化道动力检测系统

第二类

GAP-08A、GAP-24A、GAP-36A

产品由电子恒压控制器（带多通道电子放大器接口）、多通道电子放大器、软件系统及专用推车（带医用开关电源）、水罐注式测压导管、固态测压导管、压力传感器、毛细管组成。电子恒压控制器在正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，储气罐最高压力不大于300Kpa，最低压力不小于150Kpa；气路管道及连接正常使用时无渗漏，无堵塞；水路管道及连接正常使用时无渗漏，无堵塞；电子恒压控制器和多通道电子放大器应稳定，连续测试10分钟各通道压力值绝对偏差小于等于4mmHg；电机水阀应在消化道动力检测软件系统中点击相应水阀开关按钮，准确控制开启与关闭动作。软件功能应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供消化道（食道、直肠肛门）的动力性疾病检测。

食管测压禁忌症：1、鼻咽部或上食管梗阻；2、严重而未能控制的凝血性疾病；3、严重的上颌部外伤或颅底骨折；4、食管粘膜的大疱性疾病；5、心脏疾病未稳定的患者；6、对刺激耐受差的患者等。直肠肛门测压禁忌症：1、近期动过结肠、直肠和肛门等手术患者；2、对橡胶材料过敏的患者（测压过程中，需使用一橡胶气球）。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-12-18

2016-12-17

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