一次性使用输尿管封堵导管

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注册证编号

苏械注准20142660603

注册人名称

苏械注准20142660603

注册人住所

张家港市大新镇大新村

生产地址

张家港市大新镇大新村

产品名称

一次性使用输尿管封堵导管

管理类别

第二类

型号规格

球囊型：QN-1.00mm（F3）、QN-1.40mm（F4）、QN-1.70mm（F5）叶片型：YP05-0.80mm（F2.4）、YP07-0.80mm（F2.4）、YP10-0.80mm（F2.4）、YP13-0.80mm（F2.4）、YP16-0.80mm（F2.4）、YP07-0.87mm（F2.6）、YP10-0.87mm（F2.6）

结构及组成

一次性使用输尿管封堵导管按作用方式的不同分为两种型号：球囊型（QN）和叶片型（YP）。球囊型一次性使用输尿管封堵导管由输尿管球囊导管、二通旋塞和一次性使用无菌溶药注射器组成，输尿管球囊导管又是由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成，其中管体采用医用软聚氯乙烯（GB15593-1995）材料制成、球囊采用医用乳胶(GB/T14797.1-2008)制成、不锈钢丝由06Cr19Ni10制成、塑配件、二通旋塞和一次性使用无菌溶药注射器采用聚乙烯（YY/T0114-2008）制成；叶片型一次性使用输尿管封堵导管由塑配件、管体、叶片和不锈钢丝制成其中管体采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成、叶片由聚氨酯（TPU）制成、不锈钢丝由06Cr19Ni10制成、塑配件采用聚碳酸酯（PC）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于对输尿管结石病人进行输尿管镜检查及碎石使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-09-18

有效期至

2019-12-24