癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

湘械注准20232400443

注册人名称

湘械注准20232400443

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

磁分离试剂R1:包被有CEA抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300, 约 0.5g/L;试剂R2:CEA抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin300,约0.5g/L;校准品:CEA抗原、PBS,水平1:0ng/mL、水平2:(1～500)ng/mL、水平3:(500～1000)ng/mL;质控品:CEA抗原、PBS,水平1:(1～400)ng/mL、水平2:(400～800)ng/mL。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的癌胚抗原(CEA), 临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。未开封校准品、质控品避光2℃～8℃条件下，可保存18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22