总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)

湘械注准20202401897

湘械注准20202401897

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)

第二类

试剂盒由R组成。25mL：R：1×25mL；160mL：R：4×40mL；240mL：R：6×40mL；360mL：R：6×60mL；1000mL：R：4×250mL；

由R、校准品组成。a）R：由磷酸盐缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）组成；b)校准品：胆固醇溶液。

该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-18 变更内容：1、变更包装规格：由“25mL：R：1×25mL；160mL：R：4×40mL；240mL：R：6×40mL；360mL：R：6×60mL；1000mL：R：4×250mL；校准品规格（选配）：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL”变更为“25mL：R：1×25mL；160mL：R：4×40mL；240mL：R：6×40mL；360mL：R：6×60mL；1000mL：R：4×250mL。”2、变更主要组成成分：由“由R、校准品组成。a)R:由磷酸盐缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）组成；b）校准品：胆固醇溶液”变更为“由R组成。R:由磷酸盐缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）组成”。 3、储存条件及有效期：由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。”变更为“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冻存。”4、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/c8000生化分析仪, 东芝TBA-FX8/120FR/2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/BS-2600M/ BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M/BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”5、变更技术要求：详见附件1。6、变更说明书：详见附件2。