心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

沪械注准20182400065

沪械注准20182400065

上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室

上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

测试卡：由塑料卡壳、试纸条组成，试纸条上主要成分有样品垫、荧光结合垫（纳米荧光微球、cTnI单克隆抗体Ⅰ、鸡IgY抗体）、层析膜（cTnI单克隆抗体Ⅱ、兔抗鸡IgY抗体）、PVC底板、吸水纸构成； 样本稀释液：磷酸盐、蛋白稳定剂、防腐剂； U盘。

供医疗机构用于定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中心肌肌钙蛋白I的含量，作辅助诊断用。

储存条件:检测卡于4～30℃密封状态下避光保存，贮存有效期为18个月。 HG-98型免疫定量分析仪配套的检测测试卡开封后1h内使用，避免受潮影响检测结果。

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无

上海市食品药品监督管理局

2018-02-11

2023-02-10

1. 产品说明书中的“适用仪器”内容由“上海互帼科学仪器有限公司生产的免疫定量分析仪，仪器型号：HG-98” 变更为“1.上海互帼科学仪器有限公司生产的免疫定量分析仪，仪器型号：HG-98。2.广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，仪器型号：AFS-1000，AFS2000A，AFS3000B”。;本文件与“沪械注准20182400065”注册证共同使用。;2019-03-05