类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20202400839

注册人名称

湘械注准20202400839

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

产品名称

类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型： 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：100 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6 ×16.8mL＋R2:6×4.2mL）；RF 校准品： 1×

结构及组成

R1：氯化铵缓冲液 PH8.2：0.2 mol/L、氯化钠：0.9％、聚乙二醇 6000：4％；R2 ：包被有人 γ-球蛋白的胶乳颗粒： 0.01％~0.05％、Proclin300 防腐剂： 0.01％；校准品：纯化兔抗 IgG：12.4IU/ml-1240IU/ml

适用范围

本试剂盒用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

检测试剂在 2~8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2~8℃保存稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；复溶后在 2～8℃保存稳定 14 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局