叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232401881

注册人名称

粤械注准20232401881

注册人住所

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

生产地址

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

产品名称

叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶； PT1：1×3.1mL/瓶；PT2：1×3.1mL/瓶 2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶； PT1：2×3.1mL/瓶；PT2：2×3.1mL/瓶 100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶； PT1：1×5.6mL/瓶；PT2：1×5.6mL/瓶 2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶； PT1：2×5.6mL/瓶；PT2：2×5.6mL/瓶校准品（选配） C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶

结构及组成

试剂盒由R1、R2、R3、PT1、PT2、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血红细胞叶酸（Folate）水平，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局