超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

闽械注准20162400043

注册人名称

闽械注准20162400043

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

产品名称

超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+、SMART 500S

结构及组成

试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10mL），CRP抗体包被的磁微粒，含牛血清的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。试剂2：1瓶（100人份：5mL；200人份：10 mL），吖啶酯标记的CRP抗体，含牛血清的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。？试剂3：1瓶（100人份：10mL；200人份：20 mL），含牛血清的磷酸盐缓冲液校准品1：2mL×1瓶，近似0.1mg/L的C反应蛋白抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。校准品2：2mL×1瓶，近似5mg/L的C反应蛋白抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。

适用范围

用于定量检测人血清或血浆中的超敏C反应蛋白，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

储存于2～8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2021-02-03

有效期至

2026-02-02

变更情况

2022年08月16日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。 2023年04月27日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优

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