直接胆红素（DBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

湘械注准20162400233

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

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直接胆红素（DBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):0.5ml×1。

R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂1 1.80％；R2：偏矾酸钠 4mmol/L、表面活性剂2 3.50％、磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L；校准品：结合胆红素 12.9mg/L、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温 201.60％、磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L。

用于检测人体血清中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

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湖南省药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更包装规格：由“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 ;R1: 80ml×1，R2:20ml×1;R1: 40ml×2，R2: 10ml×2;R1: 80ml×2，R2: 20ml×2;R1: 40ml×4，R2: 10ml×4;R1: 80ml×4，R2: 20ml×4;R1: 40ml×6，R2: 10ml×6;R1: 80ml×6，R2: 20ml×6。校准品（选配）：0.5ml×1。”变更为“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；R1: 80ml×1，R2: 20ml×1；R1: 40ml×2，R2: 10ml×2；R1: 80ml×2，R2: 20ml×2；R1: 40ml×4，R2: 10ml×4；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4；R1: 40ml×6，R2: 10ml×6；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6；R1: 60ml×2，R2: 15ml×2；R1: 60ml×4，R2: 15ml×4。140人份×1 、210人份×2、210人份 ×4 。校准品（选配）：0.5ml×1。”因增加适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。