聚醚醚酮带线锚钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20213131090

注册人名称

国械注准20213131090

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由锚钉、缝合线和插入器组成。其中，锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料（ZA-600）制成。缝合线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，分为白色、蓝色和和蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，无涂层。插入器与人体接触的柄体头部由符合ASTM F899的S45500不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于足、踝、肩、肘、膝、手、腕、髋关节肌腱、韧带与骨骼连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-21

有效期至

2026-12-20