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一次性使用无菌泌尿导丝
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注册证编号
苏械注准20192021050
注册人名称
苏械注准20192021050
注册人住所
苏州高新区珠江路525号1号楼2楼
生产地址
苏州高新区珠江路525号1号楼2楼
产品名称
一次性使用无菌泌尿导丝
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
一次性使用无菌泌尿导丝（以下称泌尿导丝）由导丝和保护套组成。导丝根据材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、弯头导丝(WT)、斑马导丝(BM)四种型号。不同型号的导丝按直径不同可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种规格。保护套按头部形状可分为A型、B型。导丝采用符合GB/T 4240-2009要求的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。涂覆导丝、弯头导丝和斑马导丝的涂覆层采用符合HG/T 3028-1999要求的PTFE（聚四氟乙烯）材料制成；保护套采用符合GB/T 11115-2009要求的PE（聚乙烯）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
适用范围
用于引导器械，进入腔道或组织。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
变更情况
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术器械，其操作不依赖于电力或气体等外部能源。一次性使用无菌泌尿导丝是一种常见的无源手术器械，用于泌尿系统手术中。
该产品的特点是具有一次性使用和无菌性，可以避免交叉感染的风险，保证手术的安全性。此外，无源手术器械还具有操作简单、使用方便的特点，能够提高手术效率。
一次性使用无菌泌尿导丝通常由导丝和外套管组成。导丝通常由柔软的材料制成，如聚氨酯或硅胶，以便于插入尿道和导管中。外套管则用于固定导丝和引导导丝进入尿道。
根据不同的需求，一次性使用无菌泌尿导丝可以分为不同类型。例如，根据导丝的直径和长度的不同，可以有不同规格的导丝可供选择。此外，根据手术的具体需求，还可以选择具有特殊功能的导丝，如具有导向功能的导丝或具有阻塞功能的导丝。
总之，一次性使用无菌泌尿导丝是一种常见的无源手术器械，具有一次性使用、无菌性、操作简单等特点。它在泌尿系统手术中起到重要的作用，提高手术效率并保证手术的安全性。
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