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降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
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注册证编号
沪械注准20222400037
注册人名称
沪械注准20222400037
注册人住所
上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室
生产地址
上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒
结构及组成
试剂片：PCT多克隆抗体（包被）、PCT单克隆抗体（包被）、PCT单克隆抗体（标记）、羊抗鼠IgG。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为6个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-03-17
有效期至
2027-03-16
变更情况
产品说明书变更产品有效期及适用机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400037”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-13
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