糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

粤械注准20202400202

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

第二类

样本处理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；样本处理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；样本处理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；样本处理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。

试剂盒由样本处理液、试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 样本处理液：蛋白酶、表面活性剂。 2. 试剂1（R1）：MES缓冲液、还原剂、稳定剂。 3. 试剂2（R2）：Tris缓冲液、FAOD、过氧化物酶、防腐剂和稳定剂。 4. 校准品、质控品：人全血基质。

用于体外检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2℃～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后载机9.4℃～14.4℃避光保存，可稳定28天；校准品和质控品复溶后，在2℃～8℃避光密封保存可稳定28天。

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广东省药品监督管理局

2020-02-24

2025-02-23

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。