六轴空间外固定架

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注册证编号

陕械注准20212040156

注册人名称

陕械注准20212040156

注册人住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室

生产地址

1.西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室；2.张家港市南苑东路（塘桥镇）

产品名称

六轴空间外固定架

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

由环、连接杆、球窝固定座、肩部螺栓、延伸板、中心针孔座、半钉固定螺栓、螺栓、螺母、四方立柱、偏心四方立柱、固定件弧形连接片、连接件组成。外固定架的零部件主要材料采用符合GB/T1220-2007中规定的牌号：0Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 3191-2010中规定的牌号2A12/6061铝合金材料制成。六轴空间外固定架为非无菌一次性使用产品。

适用范围

该产品用于患者四肢骨折和肢体畸形治疗，与置入人体的骨针连接构成完整的外固定支架，以连接、稳定骨折的骨段，为骨折愈合生长提供稳定的生物力学支撑环境。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

因公司地址所在的物业更改过一次地址。所以我公司在给检测机构登记注册地址和实际生产地址不符。特上传物业证明文件及承诺书9.4地址一致性承诺。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2024-02-04

有效期至