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胃蛋白酶原II检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
苏械注准20232400260
注册人名称
苏械注准20232400260
注册人住所
南京市江北新区药谷大道197号
生产地址
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
产品名称
胃蛋白酶原II检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×8
结构及组成
A磁珠试剂:磁性微粒(0.075%),胃蛋白酶原II单克隆抗体(小鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的胃蛋白酶原II单克隆抗体(小鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。另外,还配备有含定标曲线的射频卡,溯源至企业参考品。
适用范围
用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原II(PG II)含量
产品储存条件及有效期
产品在2~8℃密闭保存,有效期15 个月。开瓶后在2~8℃保存,有效期1个月
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-02-24
有效期至
2028-02-23
变更情况
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