心血管八项测定试剂盒（透射法）

粤械注准20212400855

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

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心血管八项测定试剂盒（透射法）

第二类

试剂产品型号：BC4(TG/CHOL/HDL/LDL)，BC7(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a))，BC8(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a)/HCY)；试剂包装规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成,测试条为单人份包装,20/40/100人份/盒;ID卡1张/盒。 2、测试条主要成分具体见附件。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白A1 (ApoA1)、载脂蛋白B (ApoB)、脂蛋白(a) (Lp(a))、同型半胱氨酸(HCY）的含量。TG临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断，CHOL临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，LDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，HDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，ApoA1临床上主要用于评价心血管疾病风险，ApoB临床上主要用于评价心血管疾病风险，Lp(a) 临床上主要用于评价心血管疾病风险，HCY临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

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广东省药品监督管理局

2021-06-18

2026-06-17

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。 2023-02-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）; 2、适用机型由“本产品主要可以适用于本公司生产的PBC20，PBC20A，PBC22，PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plu