肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

粤械注准20162400238

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

详见说明书变化对比表

详见说明书变化对比表

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

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无

广东省食品药品监督管理局

2016-03-10

2025-10-08

2020-10-14: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。 2020-10-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-06-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、产品名称由“肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）”; 3、包装规格、主要组成成分、检测条件、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。