C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400745号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400745号

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1单包装瓶含量：10ml、20ml、30ml、32ml、40ml、48ml、60ml、80ml、100ml； R2单包装瓶含量：2.5ml、5ml、7.5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml。

结构及组成

C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）主要由试剂I（R1）（甘氨酸缓冲液（pH 8.0）250mmol/L、聚乙二醇6000 30g/L）和试剂II（R2）（Tris缓冲液（pH 7.0）50mmol/L、抗人C反应蛋白抗体、乳胶颗粒）组成。基本参数：空白吸光度：空白吸光度A≤0.800，分析灵敏度：吸光度差值△Amg/L≥0.005，准确度：相对偏差≤10%，重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%，线性范围：试剂的线性范围是（0.22-150）mg/L，在此线性范围内：a）线性相关系

适用范围

用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-06-06

有效期至

2019-06-05

变更情况