尘螨组分特异性抗体IgE检测试剂盒 (蛋白芯片法)

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注册证编号

湘械注准20212402335

注册人名称

湘械注准20212402335

注册人住所

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-288号

生产地址

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

产品名称

尘螨组分特异性抗体IgE检测试剂盒 (蛋白芯片法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒（11位点）、20人份/盒（9位点）

结构及组成

见附页

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清中尘螨组分特异性IgE抗体的水平。

产品储存条件及有效期

1.本试剂盒应避光存储在2-8℃，有效期为24个月。切忌冷冻或过有效期后使用。2.液体试剂开瓶后，需在1个月内用完；检测板开封后，须立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-20

有效期至

2026-12-27

变更情况

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更包装规格：由“20人份/盒（11位点）、20人份/盒（9位点） ”变更为“20人份/盒（11位点）、20人份/盒（9位点）、20人份/盒（6位点）”。因变更产品包装规格变更产品技术要求及产品说明书变更对比表，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。变更时间：2022-07-20 变更内容：1、变更生产地址由“中国（湖南）自由贸易试验区

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