肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

桂械注准20222400219

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南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

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试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 肌氨酸氧化酶 10KU/L、肌酸脒基水解酶 50KU/L、3-间甲苯胺丙磺酸钠 0.8 mmol/L 试剂2（R2） 肌酐酰胺基水解酶 300KU/L、4-氨基安替比林 30 mmol/L、过氧化物酶 10KU/L 校准品：成分：肌酐； 质控品：成分：肌酐。

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-07-25

2027-07-24

2024年03月22日 1、包装规格由“R1：30 mL×1 R2：10 mL×1、R1：45 mL×2 R2：15 mL×2、R1：45 mL×3 R2：45 mL×1、R1：60 mL×2 R2：20 mL×2、R1：50 mL×3 R2：50 mL×1、R1：60 mL×3 R2：60 mL×1、R1：60 mL×4 R2：40 mL×2、R1：75 mL×2 R2：50 mL×1、R1：100 mL×3 R2：100 mL×1、R1: 200 mL×3 R2：200 mL×1、30人/份、50人/份、60人/份、100人/份、180人/份、250人/份、500人/份、校准品（选配）：5 mL×1、1 mL×1、质控品（选配）：水平1：1 mL×1、水平2：1 mL×1；水平1：5 mL×1、水平2：5 mL×1。”变更为“R1：30 mL×1 R2：10 mL×1、R1：45 mL×2 R2：15 mL×2、R1：45 mL×3 R2：45 mL×1、R1：60 mL×2 R2：20 mL×2、R1：50 mL×3 R2：50 mL×1、R1：60 mL×3 R2：60 mL×1、R1：60 mL×4 R2：40 mL×2、R1：75 mL×2 R2：50 mL×1、R1：100 mL×3 R2：100 mL×1、R1: 200 mL×3 R2：200 mL×1、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒、校准品（选配）：1 mL×1、5 mL×1、质控品（选配）：水平1：1 mL×1、水平2：1 mL×1；水平1：5 mL×1、水平2：5 mL×1。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。