心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20202400351

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上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、40人份/盒

检测试剂：样品垫、硝酸纤维素（NC）膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体、Myo单克隆抗体、CKMB单克隆抗体和羊抗兔IgG），试剂垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体、Myo单克隆抗体、CKMB单克隆抗体和兔IgG）、PVC底板和吸水纸； 样品缓冲液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白; IC卡：含校准曲线，批号信息。

本试剂供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。做辅助诊断用。

检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，试剂铝箔袋开封后，30分钟内有效。

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无

上海市药品监督管理局

2020-07-21

2025-07-20

适用仪器由“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪、AFS1200干式荧光免疫分析仪、AFS2000A（2100）干式荧光免疫分析仪、AFS3000B干式荧光免疫分析仪、AFS4000全自动干式荧光免疫分析仪、 AFS330M便携干式荧光免疫分析仪。广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1荧光免疫分析仪、IVD