一次性使用管型痔吻合器

注册证信息下载

注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2081812号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2081812号

注册人住所

上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层

生产地址

上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层

产品名称

一次性使用管型痔吻合器

管理类别

第二类

型号规格

MYGZ-28、MYGZ-30、MYGZ-32、MYGZ-34、MYGZ-36、MYGZ-38

结构及组成

"产品由吻合器及附件组成；其中附件有支撑套、肛塞、窥视套、带线棒组成。主要技术指标：1、痔吻合器圆套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；2、硬度：活动手柄的硬度为HRC41～48；3、抗压力：支撑套的抗压力应≥35N；4、吻合钉装入组件内应稳定，甩动后不得有脱落现象；5、痔吻合器的保险装置应安全有效，在示值1～2.5mm范围内使用时，开闭灵活；6、痔吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。7、痔吻合器应具有良好的吻合和切割性能，经吻合后吻合钉成“B”形，且环形刀不得有卷刃、崩刃；8、经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象 9、产品应无菌。"

适用范围

产品供医疗机构用于对III0～IV0痔、直肠粘膜内套叠的环切、吻合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-12-10

有效期至

2017-12-09