医用个性化神经外科手术导板

湘械注准20242030287

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湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号

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医用个性化神经外科手术导板

第二类

BF3D-DBCC-TM。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械，无统一形状大小。

由与体表贴合的基板和穿刺导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后,采用模型树脂经 3D 打印制成，模型树脂由脂环族环氧树脂、氧杂环丁烷、乙氧化双酚A、二丙烯酸酯组成。产品为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书，采用过氧化氢低温等离子灭菌技术进行灭菌处理。

用于三叉神经外科手术，覆盖于患者体表，辅助医生进行定位，通过产品中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

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无

湖南省药品监督管理局

2024-04-11

2029-04-10

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