一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

湘械注准20222010902

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

第二类

吻合器：ELSTL60、ELSTM60、ELSTS60、ELSUL60、ELSUM60、ELSUS60、ELCTL60、ELCTM60、ELCTS60、ELCUL60、ELCUM60、ELCUS60、ELSTL45、ELSTM45、ELSTS45、ELSUL45、ELSUM45、ELSUS45、ELCTL45、ELCTM45、ELCTS45、ELCUL45、ELCUM45、ELCUS45组 件：E

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过卡扣装在一起使用。产品经辐照无菌，一次性使用。吻合器器身主要由抵钉座（30Cr13）、钉仓座（06Cr19Ni10）、切割刀（30Cr13）、套管、旋钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄和击发钮及电池包组成。组件主要由钉仓、吻合钉（Grade9（Ti-3Al-2.5v））、推片、推块、保护盖组成。

用于腔镜下消化道重建及空腔脏器组织切除手术中的残端或切口的闭合。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-23

2027-05-22

变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。 变更时间：2023-11-09 变更内容：1.产品技术要求变更详