心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242401012

注册人名称

苏械注准20242401012

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要组成成分: 检测卡,移液管（选配）,ID卡（选配）（ID卡1个/盒）,说明书（说明书1份/盒）。其中：测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准;试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2（约1.0 mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体2（约1.0 mg/mL）和鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体2（约1.0 mg/mL），C线（质控线）包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG，标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1量子点结合物、0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体1量子点结合物和0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1量子点结合物。

适用范围

试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-28