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直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)

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注册证编号
沪械注准20172400265
注册人名称
沪械注准20172400265
注册人住所
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
生产地址
上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1: 4x40mL,试剂2: 1x40mL;试剂1: 5x80mL,试剂2: 5x20mL;试剂1: 6x60mL,试剂2: 6x15mL;试剂1: 2x80mL,试剂2: 2x20mL;试剂1: 8x60mL,试剂2: 8x15mL;试剂1: 3x60mL,试剂2: 3x15mL;试剂1: 5x60mL,试剂2: 5x15mL;试剂: 3x500测试;试剂: 4x200测试。
结构及组成
试剂1: EDTA-Na2,氯化钠,氨基磺酸;试剂2: 2,4-二氯苯胺重氮盐,盐酸,EDTA-Na2。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2~8°C避光,12个月。
备注
/
附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-04-12
有效期至
2027-04-11
变更情况
生产地址变更为:1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区;上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区(自行生产);;本文件与“沪械注准20172400265”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21