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丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20153400433
注册人名称
国械注准20153400433
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
产品名称
丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒。
结构及组成
包被板(包被有HCV抗原)、酶结合物(含有酶标记抗人IgG)、样品稀释液(含有蛋白的缓冲液)、发光底物A(含氧化剂)、发光底物B(含发光剂和增强剂)、洗液(含有磷酸盐)、阴性对照(含有蛋白的缓冲液)、阳性对照(含有HCV IgG抗体)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒IgG抗体(HCV IgG)。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-08
有效期至
2024-08-07
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-03 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。