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糖类抗原19-9校准品
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注册证编号
国械注准20143401958
注册人名称
国械注准20143401958
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层； 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）
产品名称
糖类抗原19-9校准品
管理类别
第二类
型号规格
0.5ml/瓶×6瓶
结构及组成
糖类抗原19-9校准品含有不同浓度的糖类抗原19-9抗原，由含磷酸盐和防腐剂的缓冲液配制而成。（具体内容详见说明书）
适用范围
产品用于对糖类抗原19-9定量检测进行定标，通过标准曲线来校准检测分析系统。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-08
有效期至
2024-08-07
变更情况
2019-10-28 “注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。
2023-11-24 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）
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