降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20172402095

苏械注准20172402095

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒 、100人份/盒

主要成分 规格及装量 50人份/盒 100人份/盒1. 磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被链霉亲和素）的0.01M PBS缓冲液， pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶2. R1试剂含有生物素标记的鼠抗PCT单克隆抗体（0.75μg/mL）的0.05MTris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶3. R2试剂含有碱性磷酸酶标记鼠抗PCT单克隆抗体（0.25μg/mL）的0.05M MES缓冲液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶4. 质控品C1含有一定量重组PCT抗原的Tris基质，pH 7.4、0.1% v/v Proclin 300的冻干粉。靶值为0.40ng/mL，靶值范围为0.32～0.48ng/mL。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1.0mL/瓶冻干品×1瓶5. 质控品C2含有一定量重组PCT抗原的Tris基质，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300的冻干粉；靶值为10ng/mL，靶值范围为8～12ng/mL。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1.0mL/瓶冻干品×1瓶

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）含量。

1.试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存有效期为28天。3.质控品复溶后2~8℃保存有效期为8小时。4.质控品复溶后-20℃保存有效期为28天，仅可冻融一次。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-05-07

2027-11-05

2022-05-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”