抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

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注册证编号

粤械注准20192401173

注册人名称

粤械注准20192401173

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

ANA-15：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 、U1-snRNP 30人份/盒、60人份/盒； ANA-13：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60k

结构及组成

1、R1（磁条码）包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码,复溶后使用。 2、R2（结合物）藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体,直接使用。 3、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2 包含BSA的磷酸盐缓冲液,直接使用 4、dsDNA 校准品1和dsDNA校准品2 包含dsDNA IgG 抗体以及BSA 的磷酸盐缓冲液,为冻干品,复溶后使用 5、ANA阴性对照基质为磷酸盐缓冲液,冻干品,复溶后使用 6、ANA阳性对照基质为含抗核抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品,复溶后使用。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 和U1-snRNP IgG抗体。

产品储存条件及有效期

1、2 ～ 8°C储存，有效期12个月 2、开封或复溶后的R1 和R2 试剂、dsDNA 校准品、ANA 阴性对照及ANA 阳性对照在2 ～ 8°C保存，有效期1 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-11

有效期至

2024-11-10

变更情况