胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

鄂械注准20132401729

鄂械注准20132401729

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

第二类

试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2；试剂1:40mL×3 试剂2:30mL×；试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8 试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×8 试剂2:40mL×2；试剂1:40mL×12 试剂2:40mL×3；试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒；试剂1:2×310测试/盒 试剂2:1×620测试/盒；试剂1:4×310测试/盒 试剂2:2×620测试/盒；试剂1:8×310测试/盒 试剂2:2×1240测试/盒；试剂1:12×310测试/盒 试剂2:3×1240测试/盒。

试剂1：磷酸盐缓冲液、二硫代硝基苯甲酸、防腐剂、曲拉通 X-100；试剂2：2-（N-吗啡啉)乙磺酸、丁酰基硫代胆碱、防腐剂。（具体内容详见说明书）

本品用于定量测定人体血清中胆碱酯酶的活性。

本品2℃～8℃密闭避光储存,有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定21天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-10-27

2027-01-04

无2021-10-27 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）】；包装规格由【R1:60mL×3 R2:45mL×1；R1:40mL×2 R2:20mL×1；R1:20mL×1 R2:5mL×1； R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:50mL×4 R2:50mL×1；R1:80mL×1 R2:20mL×1；R1:60mL×2 R2:15mL×2；R1:40mL×3 R2:30mL×1；R1:60mL× R2:30mL×1；R1:40mL×4 R2:20mL×2；R1:40mL×8 R2:20mL×4；R1:40mL×4 R2:40mL×1；R1:40mL×8 R2:40mL×2；R1:40mL×12 R2:40mL×3；R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒； R1:12×60测试/盒R2:12×60测试/盒；R1:1×620测试/盒 R2:1×620测试/盒； R1:2×620测试/盒R2:2×620测试/盒；R1:4×620测试/盒 R2:4×620测试/盒； R1:6×620测试/盒R2:6×620测试/盒。】变更为【试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2；试剂1:40mL×3 试剂2:30mL×；试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8 试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×8 试剂2:40mL×2；试剂1:40mL×12 试剂2:40mL×3；试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒；试剂1:2×310测试/盒 试剂2:1×620测试/盒；试剂1:4×310测试/盒 试剂2:2×620测试/盒；试剂1:8×310测试/盒 试剂2:2×1240测试/盒；试剂1:12×310测试/盒 试剂2:3×1240测试/盒。】；主要组成成分由【R1：磷酸盐缓冲液、二硫代硝基苯甲酸、防腐剂、曲拉通X-100；R2：Good’s缓冲液、s-丁酰硫代胆碱、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：磷酸盐缓冲液、二硫代硝基苯甲酸、防腐剂、曲拉通 X-100；试剂2：2-（N-吗啡啉)乙磺酸、丁酰基硫代胆碱、防腐剂。（具体内容详见说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-10-27 16:15:21】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定21天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存,有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定21天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,