白介素5检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242400276

注册人名称

苏械注准20242400276

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

产品名称

白介素5检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

结构及组成

由R1、R2、R3、校准品（选配）、质控品（选配）、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被链霉亲和素，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人IL-5单克隆抗体约0.83μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值6.3±0.5）。R3为生物素标记的鼠抗人IL-5单克隆抗体约0.83μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值6.3±0.5）。校准品为冻干品，含IL-5重组蛋白（S1：约10pg/mL；S2：约1000pg/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。质控品为冻干品，含IL-5重组蛋白（水平1：约10pg/mL；水平2：约200pg/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中白介素5（IL-5）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-23