全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

国械注准20213220326

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郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

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全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

第三类

AutoMolec 1600

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统由主机、计算机(选配) 、外置条码读取器、控制机软件(发布版本V1 )和客户端软件(发布版本V1.0)组成。主机由提纯模块、紫外模块、试剂转移模块、PCR模块、废弃模块、电控模块组成。其中提纯模块由加样针单元、提篮、磁吸温育单元、耗材管理单元组成。

该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术,自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、痰液核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测,包括病原体、人类基因多态性项目。

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国家药品监督管理局

2021-04-30

2026-04-29

2022-04-18 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号”。 2024-01-19 载明生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号。;载明生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号。