一次性腹腔镜用穿刺器

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注册证编号

闽械注准20172020210

注册人名称

闽械注准20172020210

注册人住所

厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F

生产地址

厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边

产品名称

一次性腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

由穿刺针（头段由聚酯酸酯制成）、穿刺套管（头段由不锈钢＋聚碳酸酯／聚碳酸酯制成）、阻气阀、密封盖、手柄后盖和注气阀组成，限位器、转换盖作为选配组件。产品应无菌。.

适用范围

该产品用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。.

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2022-02-07

有效期至

2027-11-07

变更情况

2023年06月10日 1、型号规格变更详见附件1（共1页）。 2、结构及组成变更为“由穿刺针（头段由聚碳酸酯制成）、穿刺套管（头段由不锈钢+聚碳酸酯/聚碳酸酯制成）、阻气阀、密封盖、手柄后盖和注气阀组成，限位器、转换盖作为选配组件。产品应无菌”。 3、产品技术要求变更详见附件2（共15页）。 2023年07月17日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，510

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