尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20152400279

注册人名称

沪械注准20152400279

注册人住所

上海市中山西路450号106室

生产地址

上海市嘉定区恒永路328弄6号

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附页

结构及组成

R1： PBS缓冲液、PEG 、表面活性剂、防腐剂，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗体、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂。校准品/质控品：尿微量白蛋白、 PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂

适用范围

供医疗机构用于测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2~8℃，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-11-19

有效期至

2024-11-18

变更情况

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400279”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400279”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉

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