脊柱内固定系统

国械注准20143132045

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常州武进经济开发区菊香路19号

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脊柱内固定系统

第三类

见附页

脊柱内固定（钴铬钼杆）系统选用GB/T 13810中规定的钛合金TC4（Ti6-Al-4V）、纯钛TA3和YY 0605.12中规定的锻造钴-铬-钼合金制造。其中纯钛及钛合金材料制产品表面可经阳极氧化处理。本系统分为Tough-1脊柱内固定器（DB7Z-1），Tough-2脊柱内固定器（DB7Z-2），Tough-3脊柱内固定器（DB7Z-3）和Tough-4脊柱内固定器（DB7Z-4）。各脊柱内固定器产品均是由椎弓根螺钉、短尾椎弓根螺钉、万向复位钉、万向螺钉、钴铬钼杆、钴铬钼杆II、横连杆装配、顶丝和自断螺塞组成。

适用于胸腰椎和腰骶椎后路内固定。适应症：脊柱骨折、椎间盘突出、脊柱滑脱、脊柱退行性病变、脊柱畸形矫正。

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国家药品监督管理局

2019-05-14

2024-05-13

2024-05-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。