内窥镜荧光摄像系统

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注册证编号

苏械注准20212060192

注册人名称

苏械注准20212060192

注册人住所

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

生产地址

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

产品名称

内窥镜荧光摄像系统

管理类别

第二类

型号规格

TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U

结构及组成

内窥镜荧光摄像系统由图像处理主机、摄像头（含光学适配器）组成。

适用范围

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

产品储存条件及有效期

申报产品为有源产品

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-06-23

有效期至

2026-06-30

变更情况

2022-06-23型号、规格变更由“TCS-M410A/M1-U”变更为“TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

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