甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20182400033

注册人名称

京械注准20182400033

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：4×16mL，试剂2：4×4mL；试剂1：6×16mL，试剂2：6×4mL；试剂1：8×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：16×16mL，试剂2：16×4mL；试剂1：1×32mL，试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL；试剂1：3×40mL，试剂

结构及组成

试剂1： Tris缓冲液 12.1g/L 氯化钠 5.85g/L 聚乙二醇6000 20g/L Proclin-300 0.1% 试剂2： Tris缓冲液 12.1g/L 包被有鼠抗人甘胆酸抗体的胶乳颗粒 4.5g/L 牛血清白蛋白 2g/L 吐温20 2ml/L Proclin-300 0.1% 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 甘胆酸目标浓度分别为：水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；水平4：10.00mg/L；水平5：40.00mg/L；水平6：80.00mg/L。质控品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 甘胆酸目标浓度范围：水平1：（1.50～3.50）mg/L；水平2：（14.00～26.00）mg/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃，避光环境中，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-11-08