降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

苏械注准20182400705

苏械注准20182400705

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层

降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

第二类

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线包被有1 mg/mL的鼠抗人降钙素原单克隆抗体，C线包被有0.5 mg/mL的重组人降钙素原蛋白（大肠杆菌），标记物垫上含有鼠抗人降钙素原量子点结合物(效价1：40)。

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度4~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-15

2028-03-25

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