类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20212400554

注册人名称

京械注准20212400554

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1： (试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：60mL；试剂2：15mL）规格5： (试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）规格6： (试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3) 校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1

结构及组成

名称组成成分浓度试剂1 磷酸缓冲液聚乙二醇6000 Tween 20 Proclin 300 20 mmol/L 0.5% 2.0% 0.1% 试剂2 磷酸缓冲液抗人RF-IgG致敏乳胶颗粒 Proclin 300 20 mmol/L 0.8% 0.1% 校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，类风湿因子（170plusmn;34）IU/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠,1%甘露醇,类风湿因子（35plusmn;7）IU/L，（70plusmn;14）IU/L每批次靶值详见标签

适用范围

本品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-11-02