抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20172402230

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泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TPOAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个校准品TPOAb浓度分别约为250IU/mL、40IU/mL；TPO试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TPO（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1）；二抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0±0.1）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约2mg/mL）、含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0±0.1）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TPOAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个质控品TPOAb浓度分别约为250IU/mL、10IU/mL。

用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-04

2027-11-20

2022-08-04产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有