D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222400520

湘械注准20222400520

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

24人份/盒、48人份/盒

磁微粒(M):0.13mg/ml 已偶联抗D-二聚体抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗D-二聚体抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):D-二聚体抗原;质控品(选配):D-二聚体抗原。

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆中D-二聚体的浓度。

1.储存条件：2℃～8℃，避免阳光直射。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。 3.复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-23

2027-03-22

变更时间：2023-07-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。