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肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20232401447
注册人名称
粤械注准20232401447
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
生产地址
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
产品名称
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）和吖啶酯标记物（R2）组成。
磁珠包被物（R1）：包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。
吖啶酯标记物（R2）：肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。
校准品、质控品：含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。
适用范围
用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-08-30
有效期至
2028-08-29
变更情况
/
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